Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России подал заявку на регистрацию вакцины второго поколения против COVID-19. Препарат получил название «Конвасэл». Регистрационные документы направлены в Минздрав РФ в пятницу 21 января.
Как заявила глава ФМБА России Вероника Скворцова, вакцина против COVID-19 «Конвасэл» представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2. Белок N, в отличие от белка S, на который нацелены вакцины первого поколения, является высоко консервативным и значимо не отличается в новых штаммах вируса, включая «омикрон». Например, для белка N штамма «омикрон» было выявлено всего четыре мутации, тогда как для белка S — в восемь раз больше — 32 мутации.
Новая вакцина нацелена, прежде всего, на развитие специфического клеточного иммунитета, и обладает комплексным защитным действием, влияя на разные компоненты иммунного ответа.
В июне 2021 года были успешно завершены доклинические исследования вакцинного препарата, в ходе которых были доказаны безопасность, иммуногенность и защитный потенциал вакцины. 19 июля 2021 года ФМБА получило официальное разрешение российского Минздрава на проведение клинических исследований.
Результаты клинического исследования показали, что вакцинация препаратом «Конвасэл» формирует у человека подтвержденный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, рост титров специфических антител класса IgG против белка N, пролиферацию специфически активируемых CD4+ Т-клеток и антителозависимую цитотоксичность и внутриклеточную вирус-нейтрализацию. Ни один из добровольцев, получивших вакцину, за все время наблюдения не заболел COVID-19.
Препарат планируется производить на мощностях нового цеха рекомбинантных препаратов, открытого в 2021 году в рамках Года науки и технологий на базе ФГУП СПбНИИВС ФМБА России в Санкт-Петербурге.